加勒比海盜啟航 v4.11.1 安卓版

  • 加勒比海盜啟航 v4.11.1 安卓版
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    2023-03-08
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    androin
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    免費軟件

軟件介紹

加勒比海盜啟航 v4.11.1 安卓版】注射劑一致性評價出台,焦點問題九問九答藥監局發布注射劑一致性評價相關的征求意見稿,將逐步影響千億級別的注射劑市場加勒比海盜啟航 v4.11.1 安卓版億健app v3.3.4 最新版。10月15日,藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》,時隔兩年,注射劑一致性評價再次啓動。我們針對市場所關心的要點,總結出了九大問題並逐一進行回答(詳見後文):1)整體來看,注射劑一致性評價的標准算高還是算低?2)這次征求意見稿與17年底的基本相同,這兩年産業裏到底經曆了什麽樣的探討與博弈?3)從各種細節來看,這次注射劑一致性評價的難點到底在哪裏?4)這次的文件會帶來怎麽樣的産業洗牌?5)已經申報一致性評價的注射劑品種會如何處理?6)歐美共線品種要如何處理?是否之前停滯的現場核查會繼續下去?7)已經有部分按照新3類或者4類獲批的注射劑仿制藥,未來是否需要重新審核?8)大概做一個品種的注射劑一致性評價會需要花費多少錢?注射劑一致性評價要不要做BE與驗證性臨床?9)這次文件裏把“不建議使用低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃”的說法去掉了,改爲“注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑,以保證藥品質量與參比制劑一致”,是否意義上仍然一樣?建議關注注射劑一致性評價的相關受益標的。

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